Fiche RS6976 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Cefira. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 18/12/2027. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Personne qualifiée sur un site pharmaceutique est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Cefira.
| Code | RS6976 |
| Intitulé | Personne qualifiée sur un site pharmaceutique |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Cefira |
| Échéance d’enregistrement | 18/12/2027 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacodes | 31456 (Assurance qualité) ; 32023 (Prise décision) ; 32079 (Gestion performance) ; 32154 (Encadrement management) ; 11541 (Pharmacologie) |
L'organisation et la surveillance des opérations pharmaceutiques sont de la responsabilité de la personne qualifiée. Cette responsabilité est exercée en France par le Pharmacien Responsable. Dans le respect du code de la santé publique, le pharmacien responsable est garant de la qualité des médicaments fabriqués et de la sécurité du patient. Par conséquent, sa responsabilité est très grande compte tenu du fait qu'il va devoir maîtriser toute la chaîne de production et de distribution des produits pharmaceutiques. Il intervient sur une grande diversité d'activités : * Fabrication * Contrôle de la publicité, * Information médicale, * Pharmacovigilance, * Réclamations et rappels de lots, * Distribution, conditions de transport et stockage, * Importation et exportation, * AMM et étiquetage, * Participation aux activités de R&D. Le Pharmacien Responsable est l'interlocuteur privilégié des autorités sanitaires pour tout ce qui concerne la sécurité des médicaments. Secteurs d'activités concernés par cette certification * Sites de production y compris les sous-traitants, * Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
* Maitriser les exigences réglementaires et garantir leur application au sein de l'établissement pharmaceutique ; * Valider la pertinence des analyses de risques pour s'assurer qu'elles garantissent la maitrise de la qualité des produits et la sécurité des patients ; * Évaluer l'acceptabilité des risques résiduels pour décider des mesures supplémentaires à prendre ; * S'assurer de la conformité des lots afin de garantir qu'ils respectent les exigences de l'AMM et des BPF par l'examen des données de production et de contrôle incluant les déviations, et pouvoir ainsi libérer les lots sur le marché ; * Organiser le système de gestion des rappels de lot du marché pour éviter tout risque de santé publique en définissant un processus documenté robuste et éprouvé ; * Évaluer l'efficacité du système de rappel de lot soit au travers d'un rappel réel ou simulé ; * Utiliser l'expérience acquise pour optimiser l’efficacité des rappels réels ; * Maîtriser la chaîne d'approvisionnement pour éviter toute falsification et toute rupture de marché en contractualisant les activités avec les différents acteurs impliqués ; * Élaborer la documentation associée (procédure de gestion des contrefaçons et Plan de Gestion des Pénuries PGP) pour détecter les signes annonciateurs de pénurie ou de falsification afin de prévenir tout risque de santé publique ; * Suivre et exploiter les indicateurs d'activités de la pharmacovigilance pour s'assurer de la conformité aux exigences ; * Évaluer les signaux issus de la pharmacovigilance pour décider des actions à mettre en place afin de prévenir les risques de santé publique ; * Maitriser les exigences réglementaires pour la création d'un établissement pharmaceutique et le maintien de sa conformité par rapport aux attentes des autorités de santé ; * Constituer l'équipe pharmaceutique afin d'organiser les ressources et définir les rôles et responsabilités de chacun de ses membres.
Public concerné par la certification Toute personne amenée à prendre les fonctions de pharmacien responsable, pharmacien responsable intérimaire ou pharmacien délégué sur un site pharmaceutique : * Directeur qualité * Responsable unité pharmaceutique * Responsable compliance et affaires pharmaceutiques * Responsable production et logistique * Responsable affaires réglementaires * Directeur site Prérequis pour s'inscrire à cette certification : Pour la France, être titulaire d'un diplôme de pharmacien. Une expérience d’au moins 2 ans dans un site pharmaceutique.
La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les pharmaciens exerçant dans les industries de santé. Par contre les personnes qui visent l’obtention de cette certification doivent être titulaire d’un diplôme de pharmacien. Par ailleurs le Code de la Santé Publique article L.5124-2 précise que tout établissement pharmaceutique doit appartenir à un Pharmacien Responsable ou à une société à la gérance ou à la direction générale de laquelle participe un Pharmacien Responsable. De même, bien que titulaire d’un diplôme de pharmacien, cela ne les exonère pas de démontrer leur habilitation au poste de travail par rapport aux activités et responsabilités qui leur sont confiées en qualité de personne qualifiée, toujours conformément aux exigences des référentiels qualité.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS6976 sont :
La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les modalités recensées : voir RS6976 par la VAE.
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS6976 est portée par Cefira.
Pour proposer un parcours préparant à RS6976, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS6976 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS6976 « Personne qualifiée sur un site pharmaceutique » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 18/12/2027.
Cette certification est portée par Cefira. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue ; Par expérience (VAE). Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS6976 sur France Compétences. Données open data.
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