Obtenir la certification RS6973 « Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé » (Répertoire Spécifique) par la validation des acquis de l’expérience (VAE) : capacités reconnues, étapes, financement et certificateur. La VAE est une voie d’accès recensée sur la fiche officielle.
La VAE permet d’obtenir Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé en faisant reconnaître les compétences acquises par l’expérience, sans repasser par une formation complète. Le jury valide tout ou partie des capacités attestées par la certification.
La VAE pour RS6973 porte sur les capacités attestées par la certification. Votre expérience est évaluée au regard de ces capacités :
* Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ; * Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ; * Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ; * Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ; * Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ; * Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ; * Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
La préparation et l’accompagnement à la VAE peuvent être financés selon votre situation : CPF (à vérifier sur Mon Compte Formation), dispositif France VAE, employeur ou France Travail. Un organisme qui accompagne la VAE et mobilise des fonds publics ou mutualisés doit être certifié Qualiopi.
La certification obtenue par la VAE est délivrée par Cefira, avec la même valeur que par les autres voies d’accès. Pour connaître le certificateur compétent et les modalités précises, consultez la fiche RS6973 et la fiche officielle France Compétences.
Oui. La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les voies d’accès recensées sur la fiche officielle RS6973 (Répertoire Spécifique). Elle permet de faire reconnaître les compétences acquises par l’expérience au regard des capacités attestées par la certification.
La VAE porte sur les capacités attestées par la certification. Le jury peut valider tout ou partie de ces capacités ; une validation partielle ouvre un parcours complémentaire ciblé.
Une expérience en rapport avec les compétences visées est requise. La durée exacte et les pièces justificatives relèvent du certificateur et du service public de la VAE : elles doivent être vérifiées auprès d’eux.
La VAE peut être financée selon votre situation (CPF, dispositif France VAE, employeur, France Travail). L’éligibilité au CPF se vérifie sur Mon Compte Formation. L’accompagnement VAE par un organisme suppose, pour les financements publics ou mutualisés, une certification Qualiopi.
La certification est délivrée par Cefira, dans les mêmes conditions de valeur que les autres voies d’accès. Le certificateur compétent pour votre parcours se vérifie sur la fiche France Compétences.
Voir aussi : fiche complète RS6973 · source France Compétences.
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