Fiche RS6973 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Cefira. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 18/12/2027. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Cefira.
| Code | RS6973 |
| Intitulé | Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Cefira |
| Échéance d’enregistrement | 18/12/2027 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacodes | 43415 (Droit médical) ; 31448 (Certification labellisation qualité) |
Les affaires technico-réglementaires jouent un rôle crucial dans l'industrie pharmaceutique en garantissant que les produits sont conformes aux réglementations nationales et internationales tout au long de leur cycle de vie. Leur importance réside dans plusieurs aspects clés qui influencent la sécurité, l'efficacité, et la disponibilité des médicaments sur le marché. Conformité Réglementaire et Accès au Marché : Les professionnels des affaires technico-réglementaires préparent et soumettent les dossiers d'autorisation de mise sur le marché (AMM) aux autorités de santé. Ces dossiers doivent être complets et conformes aux exigences réglementaires pour obtenir l'approbation nécessaire à la commercialisation des médicaments. Ils gèrent également les soumissions de variations et de renouvellements pour maintenir l'autorisation tout au long du cycle de vie du produit. Avec l'expansion globale des entreprises pharmaceutiques, les affaires technico-réglementaires sont essentielles pour naviguer dans les différentes exigences réglementaires des pays où les produits sont commercialisés. Ils assurent que les produits respectent les normes locales, facilitant ainsi leur accès à de nouveaux marchés. Sécurité et Efficacité des Médicaments : Les affaires technico-réglementaires valident les données cliniques, précliniques et analytiques pour s'assurer que les preuves présentées aux autorités de santé démontrent clairement la sécurité et l'efficacité des médicaments. Ils surveillent les mises à jour scientifiques et réglementaires pour garantir que les dossiers sont à jour et reflètent les dernières connaissances et normes. Conformité Continue : Une fois le produit pharmaceutique sur le marché afin de garantir le maintien de la compliance pharmaceutique, à savoir la prise en compte des évolutions réglementaires ou scientifiques et leur implémentation sur les sites industriels. Interlocuteurs Clés avec les Autorités de Santé : Ils agissent comme principaux interlocuteurs entre l'industrie et les autorités de santé, facilitant la communication et la résolution des problèmes réglementaires. Innovation et Développement de Produits : Les affaires technico-réglementaires accompagnent les équipes de recherche et développement (R&D) dès les premières étapes des projets pour s'assurer que les exigences réglementaires sont intégrées dans le développement des nouveaux produits. Gestion de la Documentation et des Soumissions : La préparation des dossiers de soumission pour les AMM, les variations, et les renouvellements exige une attention méticuleuse aux détails et une connaissance approfondie des exigences réglementaires. Les professionnels en technico-réglementaire assurent que la documentation est complète, précise et conforme, facilitant ainsi le processus d'approbation par les autorités de santé. Secteurs d'activités concernés par cette certification : les industries pharmaceutiques * Sites de production de produits pharmaceutiques y compris substances actives * Sites exploitants : à savoir les détenteurs des AMM.
* Identifier les données scientifiques et techniques nécessaires à la constitution du dossier et coordonner leur mise à disposition ; * Rédiger le dossier avec un niveau de détails suffisant pour permettre l'évaluation par les autorités tout en gardant de la flexibilité pour faciliter sa maintenance ; * Présenter et justifier de façon pertinente les résultats expérimentaux, les études et les points clés pour faciliter l'évaluation du dossier ; * Maîtriser les procédures de dépôt des dossiers d'AMM en Europe ; * Évaluer une demande de changement afin de déterminer la nécessité de déposer une variation sur la partie CMC du dossier et le type de variation ; * Rédiger le dossier de variation à déposer auprès des autorités européennes ; * Organiser une veille pour tenir à jour les dossiers réglementaires en fonction des évolutions réglementaires et techniques et éviter tout décalage entre les pratiques et la réglementation.
Public concerné par la certification * Chef de projet affaires technico-réglementaires CMC * Chargé(e) affaires technico réglementaires * Compliance réglementaire * Coordonnateur affaires réglementaires * Chargé(e) enregistrements * Regulatory Affairs Officer * Responsable des affaires réglementaires * Chef de projet affaires réglementaires * Pharmacien affaires réglementaires
Bien que la certification ne soit pas exigée pour le personnel amené à travailler sur les dossiers et le domaine du technico réglementaire, il faut cependant préciser que l’article L 5121-8 du Code de la Santé Publique précise que toute spécialité pharmaceutique ou tout autre médicament doit faire l’objet avant sa commercialisation ou sa distribution, d’une AMM délivrée par les autorités compétentes (exemple ANSM). Cette AMM nécessite la constitution de dossiers d’enregistrement qui sont du ressort des personnes exerçant des activités dans les services technico réglementaires. D’autres directives réglementent les activités de constitution et de mise à jour des dossiers d’enregistrement et d’AMM (le Règlement n°2309/93/CEE modifiée par le Règlement n°726/2004/CEE, la Directive 2001/83/CE modifiée par la Directive 2004/27/CE et depuis octobre 2005 la Directive 2004/27/CE). Cette réglementation est renforcée par de nombreuses directives internationales ICH Q8, ICH Q11, ICH Q12 et ICH Q14 qui doivent être prises en compte dans la façon de rédiger des dossiers et leur contenu ainsi que par l’application des référentiels qualité tels que les BPF. L’activité de constitution des dossiers, de leur maintien au cours du cycle de vie du médicament, de la soumission des variations est donc très encadrée réglementairement et le personnel en charge de ces activités doit s’y conformer ainsi qu’aux exigences d’habilitation au poste de travail conformément à ce qui est demandé par les référentiels qualité des industries de santé.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS6973 sont :
La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les modalités recensées : voir RS6973 par la VAE.
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS6973 est portée par Cefira.
Pour proposer un parcours préparant à RS6973, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS6973 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS6973 « Gestion des affaires technico-réglementaires post AMM dans les industries de santé » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 18/12/2027.
Cette certification est portée par Cefira. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue ; Par expérience (VAE). Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS6973 sur France Compétences. Données open data.
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