Fiche RS6971 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Cefira. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 18/12/2027. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Développement analytique dans les industries de santé est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Cefira.
| Code | RS6971 |
| Intitulé | Développement analytique dans les industries de santé |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Cefira |
| Échéance d’enregistrement | 18/12/2027 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacodes | 11502 (Méthode physico-chimique analyse) ; 11547 (Qualité chimie) ; 11541 (Pharmacologie) ; 31436 (Contrôle qualité) |
Le développement analytique permet de garantir que les médicaments répondent aux normes de qualité et de sécurité avant leur mise sur le marché. Les techniques analytiques permettent de détecter et de quantifier les impuretés, de vérifier la pureté des substances actives et de s'assurer que les médicaments contiennent les bonnes concentrations de principes actifs. Les autorités de régulation exigent des preuves de plus en plus rigoureuses concernant la qualité des médicaments. Les avancées dans le développement analytique permettent aux entreprises pharmaceutiques de répondre à ces exigences en fournissant des données précises et fiables sur leurs produits. L'approche QbD met l'accent sur la compréhension approfondie des produits et des processus dès les premières étapes du développement. Les techniques analytiques modernes sont essentielles pour cette approche, permettant de développer des médicaments avec des profils de qualité bien définis et robustes. Les thérapies innovantes nécessitent des méthodes analytiques avancées pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la stabilité des produits. Les avancées récentes dans le développement analytique permettent non seulement de répondre aux exigences réglementaires accrues mais aussi de soutenir l'innovation dans le développement de nouveaux médicaments et thérapies. Cela assure la mise sur le marché de produits pharmaceutiques de haute qualité, sûrs et efficaces pour les patients. Secteurs d'activités concernés par cette certification * Développement et fabrication de médicaments à usage humain, * Développement et fabrication de médicaments à usage vétérinaire, * Développement et fabrication de substances actives pharmaceutiques.
* Maitriser les référentiels applicables au développement analytique notamment les guides ICH, les pharmacopées ; * Construire un protocole de validation analytique en indiquant les paramètres clés à valider et les critères d'acceptation afin de garantir la performance de la méthode pour l'usage attendu ; * Exploiter et interpréter les résultats de la validation selon l'approche statistique utilisée afin de conclure sur la validation ; * Rédiger un rapport de validation qui présente les résultats obtenus et la conclusion sur la validation ; * Sélectionner la stratégie retenue pour réaliser un transfert de méthode entre deux laboratoires dans des conditions maîtrisées ; * Construire le protocole de transfert et préciser les paramètres clés à évaluer avec les critères d'acceptation ; * Rédiger le rapport et conclure sur les résultats du transfert analytique inter-laboratoires ; * Évaluer la robustesse d’une méthode analytique ; * Définir les stratégies à mettre en œuvre lors du développement analytique dans un développement pharmaceutique d'un médicament ; * Évaluer l'impact d'une modification de méthode sur le maintien de son statut validé ; * Etablir et coordonner les actions à mener préalablement à l'implémentation d'une modification notamment en termes de compléments de validation nécessaires.
Public concerné par la certification Cette certification cible soit des managers, superviseurs devant acquérir et consolider leurs compétences ou des techniciens qui souhaitent évoluer dans leur carrière : * Responsable de développement analytique * Chef de projet validation et transfert analytique * Chargé d'études analytiques * Superviseur de projets de développement analytique * Chargés d'études de stabilités * Techniciens en développement et validation analytique
La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les personnes amenées à développer et à valider des méthodes analytiques sur un site pharmaceutique. Cependant les exigences réglementaires des BPF précisent « Les méthodes d’analyse doivent être validées. Toutes les opérations de contrôle décrites dans l’autorisation de mise sur le marché ou le dossier technique doivent être réalisées conformément aux méthodes approuvées ». Par ailleurs de nouveaux textes réglementaires viennent renforcer les exigences dans ce domaine d’activité tels que l’ICHQ12 et l’ICH Q14, la mise à jour de l’ICH Q2. Également le personnel impliqué dans le développement analytique doit justifier d’une habilitation au poste de travail conformément à ce qui est exigé par les référentiels qualité des industries de santé.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS6971 sont :
La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les modalités recensées : voir RS6971 par la VAE.
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS6971 est portée par Cefira.
Pour proposer un parcours préparant à RS6971, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS6971 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS6971 « Développement analytique dans les industries de santé » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 18/12/2027.
Cette certification est portée par Cefira. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue ; Par expérience (VAE). Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS6971 sur France Compétences. Données open data.
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