Fiche RS7142 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Inst Format Indust Santé. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 30/04/2030. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Inst Format Indust Santé.
| Code | RS7142 |
| Intitulé | Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R / PRRC) |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Inst Format Indust Santé |
| Échéance d’enregistrement | 30/04/2030 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacodes | 31374 (Fiabilité) ; 31454 (Gestion qualité) ; 43454 (Santé) |
Au sein des entreprises du Dispositif Médical, la désignation de la PCV2R est obligatoire et les conditions pour exercer cette fonction sont très précises et exigeantes. La PCV2R a entre autres pour mission de faire en sorte que : * La conformité des dispositifs soit correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel les dispositifs concernés sont fabriqués, avant la libération d'un dispositif ; * La documentation technique et la déclaration de conformité UE soient établies et tenues à jour ; * Les obligations en matière de surveillance après commercialisation soient remplies, conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (article 10, paragraphe 10) ; * Les obligations en matière de notification visées au règlement européen sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 (articles 87 à 91, soit la vigilance), soient remplies.
C1 Assurer la mise en œuvre, la gestion et le suivi du système de management de la qualité des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie en effectuant des contrôles de conformité lors de simulations, en supervisant les responsables des processus et des contrôles, en pilotant les actions correctives et en identifiant les modifications influençant le système qualité, afin de garantir la conformité réglementaire en vigueur (MDR 2017/745 et 2017/746) des dispositifs médicaux. C2 Analyser la conformité du dossier technique du dispositif médical pour identifier les mises à jour ou corrections nécessaires, superviser sa préparation ou sa mise à jour auprès des services concernés, et établir ou actualiser la déclaration de conformité UE afin de garantir l’intégralité du dossier selon les exigences des règlements MDR 2017/745 et 2017/746, en vue d’obtenir le marquage CE pour le dispositif. C3 Veiller à la mise en œuvre effective du plan de surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, en analysant les informations et la gestion des flux de données (incidents, données cliniques, etc.) collectés par les services ou responsables identifiés comme ressources afin de garantir sa conformité dans le respect de la réglementation en vigueur MDR 2017/745. C4 Mettre œuvre le système de matériovigilance permettant de notifier à l’autorité compétente les incidents liés à l’usage du dispositif médical afin de s’assurer que les obligations en matière de matériovigilance soient appliquées conformément à la réglementation en vigueur.
* Etre titulaire d’un diplôme (ou autre certification formelle) en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre concerné et d’une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ; ou * Avoir une expérience professionnelle de quatre ans dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux ; ou * Pour les dispositifs sur mesure, d’une expérience professionnelle d’au moins deux ans dans un domaine de fabrication pertinent.
La certification « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical (PCV2R/PRRC) » s’inscrit dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux (règlements 2017/745 et 2017/746), entré en vigueur en mai 2017 et applicable depuis le 26 mai 2021. Cette réglementation vise à renforcer la sécurité sanitaire et à harmoniser les règles au sein de l’Union européenne. Une de ses exigences fondamentales est la désignation obligatoire pour les fabricants et les mandataires d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PCV2R/PRRC), ce qui est désormais une exigence obligatoire pour tous les pays membres.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS7142 sont :
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS7142 est portée par Inst Format Indust Santé.
Pour proposer un parcours préparant à RS7142, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS7142 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 30/04/2030. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS7142 « Veiller au respect de la réglementation dans le dispositif médical » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 30/04/2030.
Cette certification est portée par Inst Format Indust Santé. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue. Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 30/04/2030. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS7142 sur France Compétences. Données open data.
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