Fiche RS6975 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Cefira. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 18/12/2027. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Conduite d’audits externes dans les industries de santé est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Cefira.
| Code | RS6975 |
| Intitulé | Conduite d’audits externes dans les industries de santé |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Cefira |
| Échéance d’enregistrement | 18/12/2027 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacode | 31459 (Audit qualité) |
Les audits de fournisseurs et de sous-traitants jouent un rôle essentiel dans la sécurité et la fiabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique : * Conformité réglementaire : Les autorités de santé exigent que les entreprises pharmaceutiques garantissent la qualité et la sécurité de leurs produits tout au long de la chaîne d'approvisionnement. Les audits sont souvent requis pour démontrer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres normes réglementaires. Par conséquent, les entreprises pharmaceutiques doivent disposer d'une équipe d'auditeurs qualifiés pour mener ces audits et assurer la conformité réglementaire. * Gestion des risques et garantie de la qualité : Les audits de sous-traitants et de fournisseurs font partie intégrante de la gestion des risques et de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique. En évaluant les pratiques de fabrication, les processus de contrôle qualité et les systèmes de gestion de la qualité des sous-traitants, les entreprises pharmaceutiques peuvent identifier les risques potentiels de contamination, de non-conformité réglementaire et de défaillance du produit. Les audits permettent également de s'assurer que les fournisseurs et sous-traitants respectent les normes éthiques et les bonnes pratiques. * Complexité de la chaîne d'approvisionnement : La chaîne d'approvisionnement dans l'industrie pharmaceutique est souvent complexe, avec de multiples fournisseurs et sous-traitants impliqués dans la fabrication et la distribution des produits. Chaque maillon de cette chaîne peut avoir un impact sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques. Par conséquent, il est essentiel de mener des audits réguliers pour évaluer les pratiques de fabrication, les systèmes de contrôle qualité et la conformité réglementaire de chaque fournisseur et sous-traitant. * Externalisation croissante des activités de fabrication et de développement : De nombreuses entreprises pharmaceutiques externalisent une partie de leurs activités de fabrication, de développement et de contrôle qualité à des sous-traitants spécialisés. Cela inclut la production de principes actifs, la formulation, le conditionnement, ainsi que des services tels que la logistique et la distribution. Chaque sous-traitant doit être évalué régulièrement pour s'assurer de sa conformité aux exigences réglementaires, ce qui nécessite des audits fréquents. La diversité des prestataires et fournisseurs à auditer pour un fabriquant de produits finis pharmaceutiques est vaste. Les activités à couvrir sont très différentes et les référentiels d'audit ne sont pas les mêmes. à cela s'ajoute des contraintes de temps car les auditeurs doivent sur une durée relativement courte évaluer la conformité d'un site ou d'une activité. Il est donc nécessaire de cibler les points clés pouvant impacter la qualité, la sécurité et la traçabilité des produits et des prestations.
* Sélectionner le(s) référentiel(s) qualité approprié servant de base réglementaire pour évaluer la conformité du secteur ou du périmètre audité ; * Identifier les risques associés au couple prestataire/prestation ou fournisseur/produit à auditer à partir de l'analyse de leurs spécificités ; * Cibler les points clés à auditer en fonction des risques identifiés dans l'étape précédente ; * Préparer l'agenda en tenant compte des points clés à auditer et de la durée de l'audit ; * Construire la grille d'audit en tenant compte des différentes contraintes ; * Délivrer un message clair, repréciser les objectifs de l'audit lors de la réunion d'ouverture ; * S'adapter à ses interlocuteurs en adoptant les techniques de comportement, de communication et les attitudes permettant de favoriser les échanges ; * Savoir questionner, observer et analyser les situations ou les documents, consigner les observations et en faire la synthèse ; * Garder la maîtrise du déroulement de l'audit dans le respect de l'agenda ; * Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ; * Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ; * Identifier les écarts par rapport au référentiel réglementaire ; * Relater les observations relevées de façon exhaustive et les argumenter lors de la réunion de clôture ; * Hiérarchiser les non-conformités et leur niveau de criticité ; * Rédiger un compte rendu d'audit en s'assurant qu'il soit complet, factuel et cohérent ; * Savoir se positionner sur le niveau de conformité global de l'entité auditée.
Secteurs d'activités concernés par cette certification * Fabricants de produits de santé, * Acteurs de la sous-traitance, * Fabricants de substances actives utilisées dans les produits de santé, * Fabricants d'excipients utilisés dans les produits de santé, * Fabricants de matières premières utilisées dans les produits de santé, * Sites exploitants. Public concerné par la certification : Toute personne amenée à réaliser des audits de fabricants de substances actives, d'excipients, d'articles de conditionnement et de sous-traitants pharmaceutiques, comme par exemple : * Responsables assurance qualité * Auditeurs qualité * Chargés assurance qualité fournisseur * Acheteurs * Responsables contrôle qualité * Managers de production Prérequis : Avoir des connaissances de base des bonnes pratiques de fabrication (BPF).
La certification n’est pas une exigence réglementaire pour les personnes amenées à réaliser des audits qualité pharmaceutique. Cependant les acteurs des industries de santé sont tous soumis réglementairement à l'application de référentiels qualité. Quel que soit le référentiel applicable, ils ont l'obligation de démontrer qu'ils se conforment aux exigences de ce dernier. Cela englobe également l'évaluation de la conformité de leurs fournisseurs et prestataires par des audits d'agrément puis par des audits de suivi. Les exigences réglementaires des référentiels qualité (notamment les BPF) exigent que toute personne soit formée et habilitée aux activités inhérentes à son poste.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS6975 sont :
La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les modalités recensées : voir RS6975 par la VAE.
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS6975 est portée par Cefira.
Pour proposer un parcours préparant à RS6975, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS6975 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS6975 « Conduite d’audits externes dans les industries de santé » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 18/12/2027.
Cette certification est portée par Cefira. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue ; Par expérience (VAE). Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS6975 sur France Compétences. Données open data.
Cipia surveille les échéances RS et RNCP, les renouvellements et les textes Qualiopi, résumés par IA.
Suivre mes échéances avec Cipia