Fiche RS6974 — certification du Répertoire Spécifique, portée par Cefira. Données officielles France Compétences.
Enregistrement actif jusqu’au 18/12/2027. Les conditions applicables aux parcours engagés et à un éventuel renouvellement sont à vérifier auprès du certificateur et de France Compétences. Source : open data France Compétences.
Validations et qualifications dans les industries de santé est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS). Elle atteste de compétences ou de connaissances complémentaires et est portée par Cefira.
| Code | RS6974 |
| Intitulé | Validations et qualifications dans les industries de santé |
| Répertoire | Répertoire Spécifique (RS) |
| Certificateur | Cefira |
| Échéance d’enregistrement | 18/12/2027 |
| Type d’enregistrement | Enregistrement sur demande |
| Code NSF | 222 — Transformations chimiques et apparentées (y.c. industrie pharmaceutique) |
| Formacodes | 31664 (Qualité gestion industrielle) ; 31354 (Qualité industrielle) ; 11541 (Pharmacologie) |
La validation et la qualification jouent un rôle essentiel dans l'industrie pharmaceutique pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques : Garantie de la qualité des produits : La validation et la qualification sont des processus garantissant que les procédés sont reproductibles et permettent d’obtenir des produits conformes à la qualité définie. En réduisant ainsi les risques associés à la fabrication pharmaceutique, la validation et la qualification contribuent à assurer la sécurité des patients et l'efficacité des médicaments. Conformité réglementaire : La réglementation dans l'industrie pharmaceutique exige que les entreprises mettent en œuvre des processus de validation et de qualification pour garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Le non-respect de ces exigences peut entraîner des sanctions réglementaires sévères. Amélioration de l'efficacité opérationnelle : Bien que les processus de validation et de qualification puissent sembler être des étapes supplémentaires et coûteuses dans la production pharmaceutique, ils peuvent en réalité contribuer à améliorer l'efficacité opérationnelle à long terme. En identifiant et en résolvant les problèmes potentiels, la validation et la qualification peuvent réduire les temps d'arrêt de production, minimiser les rejets de produits, et optimiser les processus de fabrication, ce qui se traduit par des économies de coûts à long terme. Maintien de la confiance des parties prenantes : En démontrant un engagement envers la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques, les entreprises peuvent renforcer leur réputation et leur crédibilité dans le marché. Secteurs d'activités concernés par cette certification * Fabrication et distribution de médicaments à usage humains, * Fabrication et distribution de médicaments à usage vétérinaires, * Fabrication et distribution de dispositifs médicaux, * Fabrications et distribution de substances actives pharmaceutiques.
* Maitriser les exigences du référentiel BPF et son annexe 15 relative aux validations et aux qualifications ; * Identifier les points critiques à vérifier et définir les stratégies de validation et de qualification pour garantir la maitrise des procédés et des équipements ; * Coordonner et planifier efficacement les activités de validation/ qualification pour maîtriser le déroulement du processus dans les délais ; * Rédiger des protocoles de validation/qualification conformes à la stratégie définie décrivant clairement l'ensemble des tests à effectuer ; * Collecter, analyser les données issues des tests et rédiger le rapport afin de conclure sur le statut validé ou qualifié ; * Évaluer les anomalies survenant pendant les opérations de qualification/validation en termes d'impacts et de conséquences sur les statuts validés ou qualifiés ; * Définir et mettre en œuvre des actions correctives et/ou préventives ; * Piloter les activités de revalidations / requalifications (périodiques ou consécutives à des modifications) afin de garantir la reproductibilité des procédés et le respect des spécifications.
Public concerné par la certification * Responsable validation/qualification * Consultant en qualification – validation * Ingénieur qualification/validation * Chef de projet qualification validation * Expert qualification validation * Ingénieur qualité
Bien que le fait d’intervenir sur des activités de validation / qualification d’équipements, d’installations, de procédés, de nettoyage ne soit pas conditionné à l’obtention d’une certification, le personnel correspondant doit se conformer à l’application de la réglementation et notamment des référentiels qualité et des annexes qui fixent les exigences à respecter dans ces opérations de qualification et de validation.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées pour RS6974 sont :
La validation des acquis de l’expérience (VAE) figure parmi les modalités recensées : voir RS6974 par la VAE.
La préparation à cette certification peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé (CPF, plan de développement des compétences, financements publics ou mutualisés). L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné.
Pour mobiliser des fonds publics ou mutualisés, l’organisme de formation doit être certifié Qualiopi. Cette certification est nécessaire pour l’accès aux financements, mais elle ne suffit pas à autoriser à elle seule la délivrance de cette certification, qui relève du certificateur.
RS6974 est portée par Cefira.
Pour proposer un parcours préparant à RS6974, un organisme doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur compétent, s’assurer que son offre couvre les capacités attestées par la fiche, et — pour mobiliser des financements publics ou mutualisés — être certifié Qualiopi.
L’enregistrement de RS6974 au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance n’interdit pas la certification : elle peut faire l’objet d’un renouvellement. Vérifiez l’état à jour de la fiche sur France Compétences avant tout engagement.
RS6974 « Validations et qualifications dans les industries de santé » est une certification enregistrée au Répertoire Spécifique (RS) de France Compétences. Le RS recense des certifications et habilitations correspondant à des compétences complémentaires (sécurité, compétences transversales, habilitations réglementaires). Son enregistrement est valable jusqu’au 18/12/2027.
Cette certification est portée par Cefira. Un organisme de formation qui souhaite la préparer doit vérifier les conditions de partenariat ou d’habilitation auprès du certificateur.
D’après la fiche officielle, les modalités d’accès recensées sont : Après un parcours de formation continue ; Par expérience (VAE). Les conditions exactes dépendent du certificateur et doivent être vérifiées auprès de celui-ci.
La préparation peut être finançable selon le parcours et le dispositif mobilisé. L’éligibilité au CPF doit être vérifiée sur Mon Compte Formation et auprès de l’organisme concerné. L’accès à certains financements publics ou mutualisés suppose que l’organisme soit certifié Qualiopi.
L’enregistrement au Répertoire Spécifique est valable jusqu’au 18/12/2027. Cette échéance peut faire l’objet d’un renouvellement : il convient de vérifier l’état à jour de la fiche sur France Compétences.
Source officielle : fiche RS6974 sur France Compétences. Données open data.
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